AMBALAJ  SANAYİNDE  GAMA STERİLİZASYONU

 Dr. Hasan ALKAN

Gamma-Pak Sterilizasyon  A.Ş.  – İstanbul

Gama ışınlama işlemi yıllardır çeşitli sanayi kollarında uygulanmaktadır. Ambalaj endüstrisinin yanısıra; enjektör infüzyon setleri, ameliyat eldivenleri, ameliyat iplikleri ve daha yüzlerce kalem tıbbi malzemelerin sterilizasyonunu, ilaç, ilaç kapları ve hammaddelerin sterilizasyonu, kozmetik ve gıda ürünleri ile bunların hammadde ve ambalaj maddelerinde patojen mikroorganizmalardan arındırma veya toplam mikroorganizmaların azaltılmasında gama ışınlaması yöntemi kullanılmaktadır.

 Ambalaj maddeleri sterilizayonunda son 15-20 senede büyük gelişmeler meydana geldi. Özellikle aseptik dolum gerektiren ilaç ve gıda sanayiinde gama ile sterilize edilmiş ambalaj maddelerinin kullanılması, ambalajdan kaynaklanan kontaminasyonlar önlenerek ürünün raf ömrü uzamaktadır. Karton ve plastik kaplar, şişeler; metal ve plastik kapaklar; kağıt yada plastik poşetler; astarlı mukaffa, teneke  veya alüminyum kutular; plastik ve alüminyum tüpler, enjektörler ve daha pek çok ambalaj malzemesi ve de aseptik ambalajlamanın çeşitli ürünleri gama ışınlaması ile sterilize edilmektedir.

 Ambalaj malzemelerinin ışınlanması sterilizasyon sürecinin bir parçası olup, büyük oranda Co-60 kaynaklı gama ışınlama tesislerinde gerçekleştirilmektedir. Etki mekanizması olarak canlı organizmalarda radyasyona çok hassas olan DNA molekülünün tahrip edilmesi sonucu sözkonusu organizmaların öldürülmesi şeklinde açıklanabilir.

 Işınlama işleminin amacı gerek ürünlerin fizyolojik ve duyumsal kalitesi ile ilgili depolama ömrünü uzatmak, gerekse herhangibir       patojen enfeksiyonu önlemek olabilir. Zaten “steril” terimi çoğalma eğilimi olan mikroorganizmaların ortadan kaldırılması anlamındadır.

 Ancak bu mutlak tanıma günümüzde bir çok sterilizasyon yöntemiyle ulaşmak mümkün olmayabilir. Çok güvenli bir yöntem olan otoklov (nemli ısı) yönteminde bile sterilizasyon faktörü 10-⁶ dan daha büyük bulunamadı. Gama ışınlaması yöntemi ile çok yüksek sterilizasyon güvencesine erişilebilir. Aseptik işlemler için genellikle 10-³ – 10-⁴ faktörü yeterlidir.

Ambalaj maddelerinin sterilizasyonunda 8-10 kGy’lik doz uygulaması yeterlidir. Ancak pratikte ambalaj malzemesi ışınlayan tesisler 10 ile 25  kGy arası doz uygularlar. Bunun temel nedeni malzemenin mikroorganizma (mikrop) içerme ihtimalinin yüksek olmasıdır.

Radyasyonla sterilize edilen özellikle gıda ve ilaç ambalaj malzemelerinin seçiminde dikkatli olunmalıdır. Çünkü ışınlama esnasında , serbest radikaller oluşur ve bunlar makromoleküllerde başlıca iki reaksiyona neden olur.

a)  Çapraz Bağlama: Moleküller arasında ayrı kombinasyonlar oluşur. Sonuçta malzemenin özellikleri olumlu yönde değişime uğrar. Erime noktası yükselir, materyal sertleşir.

b) Zincir Kesme: Moleküllerin zincir başlarının kırılması ve sonuçta malzemenin özellikleri bozulmaya uğrar.

Kurumsal  olarak, bu olası reaksiyonlar toksin oluşma ihtimalini ortaya çıkarır. Ancak yapılan  araştırmalar sonucunda pratikte  zarar verici bulgular ortaya çıkmamıştır. Plastik üreticileri bu değişime uyum sağlamak için gama ışınlamasının sorun yaratmayacağı yapıda ürünler yaratmaktadırlar.

Gıda ambalajlama materyali olarak dayanıllılık ve çıktılar bakımından en uygun polimerler: polistiren, PET, poliamid-6, polietilen (düşük, orta ve  yüksek yoğunluklu) ve polipropilen olarak sıralanabilir.

Sonuç olarak gama ışınlarının gücü ve girginliği gözönüne alındığında gama ışınlama işlemi ile düşük dozlarda dahi mikrobiyolojik kontaminasyonu azaltmak ve yetreli sterilizasyon düzeyini elde etmek için çok etkili bir yöntem olarak gözükmektedir. Ülkemizde de 1994 yılından beri gama ışınlama teknolojisi tıp,sağlık bakım, kozmetik, ve 1999 yılından itibaren Gıda alanlarında uygulanmaktadır.

KAYNAKLAR:

1.      Peter  J.G Neijssen Gamma sterilization of pakaging nv-Export, 1992.

2.       IAEA-TECDOC –539 Guidelines for Industrial Radiation Sterilization of Disposible Medical Products ( Co-60 Gamma Irradiation) IAEA, Vienna 1990

3.      N.G.S. Gopal et.al. Guide for Radiation sterilization of Pharmaceuticals and Decontamination of Raw Materials Radiat. Phys.chem.vol.32     p,619, 1988.

4.      MDS Nordion, Supliers of Gamma Compatible Materials Reference Guide  1996.

5.      Report of a Joint FAO/IAEA/WHO study Group High Dose Irradiation wholesomeness of Food Irradiated with Doses Above 10 kGy Word Health Organization Geneva 1999.